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FMEA过程管理解决方案
- 【导读】
- 失效模式及后果分析(FMEA)是一种系统化的工作技术和模式化的思考形式。它考虑产品或服务的可能失效，再确定其频率和影响过程。它还可以识别不能满足客户需要的过程，估计影响过
1 引论
现今的企业都把通过ISO 9000质量体系认证作为企业质量水平的标志，同时很多企业也把通过ISO 9000系列认证作为对供应商的一个要求。可以说，通过ISO 9000质量体系认证己经成为进入市场的一张入场券。截止到1998年年底，全球获得ISO 9000标准认证的组织已超过刀万家；中国的企业也不例外，例如作为中国三大汽车集团之一的上海汽车工业集团总公司下属34家企业，截止到2000年10月，获得ISO9000质量体系认证的证书就有41张。
ISO 9000系列标准自1987年颁布以来经过几次较大的修订，目前大部分企业采用的都是1994版。按1994版ISO 9000标准的体系要素结构管理，是以“点”为关注对象，如“合同评审”、“设计控制”、“采购”等。编制程序文件时，仅根据标准对各个要素的要求进行具体描述，而缺乏对各个过程之间的接口的控制，缺乏对各个过程的有效性或效率的监测和控制。对顾客满意的测量以及持续改进的要求还难于实施，对服务业或其他非制造业的企业，甚至某些要素的要求也难以应用。
ISO 9000：2000明确提出过程管理方法，将1994版ISO 9000标准的要素体系结构管理模式转变为基于过程的质量管理体系模式，它注重于各个接口的管理，使过去的“点”(要素)式管理成为由“点”到“线”，由“线”，至“面”的过程网络管理，使产品的实现过程与企业的经营运作成为一个不可分割的有机整体。
2 过程管理
2000版的ISO 9000标准是这样定义产品和过程的：产品，过程的结果；过程，使用资源，将输入转化为输出的活动系统。因此，大到整个企业，不管它是制造业还是服务业，小到一道工序，只要存在输入与输出，就可以看成一个过程。输入人力、物力、资金、技术、活动，输出产品或服务。
在持续改进成为全面质量管理的基本原则的今天，对过程进行控制和管理显得尤为重要。只有对企业中每一个过程进行改进，提高过程能力，识别关键的输入变量并进行控制，才能输出符合标准的产品或服务。可以说，不断地进行过程改进是达到持续改进目标的唯一途径。
2000版的ISO 9000标准将过程管理提到了一个很高的高度。实际上，过程管理的一些方法，如PDCA循环很早就提出来了，而且在企业界得到了应用。但PDCA带给企业更多的是一种理念，通过计划、行动、检查、总结处理不断的循环，从当前的水平提升到一个更高的水平。但一般的操作者或工程技术人员运用PDC、有一定的困难，必须和其他工具结合起来，把PDCA的思想运用到其它工具中去。
3 FMEA
过程管理的关键是要识别关键输入变量(Key Input Variables，KIV)。通常顾客(或下一道工序)所注意和关心的只是产品或服务中的一些关键因素，称为关键输出变量(Key Output Variables，KOV)，如尺寸、外形、物理化学性质、功能等，但这些变量在过程中难以直接控制，而且它们又受到KN的影响，如环境、原材料、方法、设备、人员等。因此，找到影响产品和服务的质量(KOV)的关键因素(KIV)并进行控制成为过程管理的首要任务。不断地寻找KIV并进行持续改进，是过程管理的精髓所在。
失效模式及后果分析(FMEA)是一种系统化的工作技术和模式化的思考形式。它考虑产品或服务的可能失效，再确定其频率和影响过程。它还可以识别不能满足客户需要的过程，估计影响过程的特殊原因的风险，评估当前防止失效发生的控制计划，优化改进过程的措施。FMEA可以评估过程的失效，再采取措施防止它的发生。因此，它是非常有效的过程管理的工具。图1显示了运用FMEA进行过程改进的流程。
图1 运用FMEA进行过程改进流程图
下面通过一个具体的实例，来看看FMEA在过程管理中的应用(表1)。企业可以按照这些步骤对过程进行改进。
表1 FMEA工作表
(1)确定过程，识别关键步骤
在开始进行FMEA前，画过程的流程图，该图应包含该过程的所有步骤(即低层次的过程)，即使某个步骤看起来似乎对过程能力没有多大影响。本例分析了手工填写供应商货款单的过程，该过程有4个主要的步骤，每个步骤(过程)都可以用FMEA来分析，这里只对“输入供货信息”进行分析。
(2)确定失效模式(输出)和失效后果
为过程中的每一步确定潜在的失效模式，潜在失效模式指某个零件或过程不符合要求，它可以通过问“过程怎么会失效”来确定。每个过程都可能有一个或多个可能的失效模式，列出所有可能的失效模式，而不只是已经发生过的失效模式。本例中的过程“输入供货信息”有三种失效模式：丢失信息、不可读信息和错误信息。
为每个列出的失效模式确定潜在的失效后果，潜在的失效后果指失效后顾客可能注意到或经历到的后果，它可以通过问“如果失效模式发生，客户将受到什么影响?”来确定。本例中失效模式“错误信息”列出了两个潜在的失效后果：延迟处理和错误退款。
(3)识别潜在原因(输入)，然后列出现行的过程控制
为列出的每个效果或失效模式确定潜在原因，它描述了每个失效是怎么发生的。描述原因要详细，后面建议过程改进措施要依赖于这些原因。每个后果都可能有好几个潜在的原因，尽可能多地列出潜在原因，确保没有遗漏。识别潜在原因可以用头脑风暴法，或者因果图法。本例中过程为“输入供货信息”失效后果为“延迟处理”，失效模式为‘不可读信息”列出了两个潜在的原因：书写潦草和错误拷贝。
尽可能详细地列出当前的防止或识别失效模式或原因的控制。本例中，对于潜在原因“错误输入”现行的过程控制为“书面指示和标准表格”。
(4)指派严重度S频度0和探测度D，计算风险顺序数RPN
严重度是潜在失效模式对顾客的影响效果的严重程度，频度指具体的失效原因发生的可能性，探测度描述了现行的系统无法识别失效模式或原因的可能性。每个指标的估分都从，“1”到，“10”。实际操作中，不一定非得10分制，可以是1-3-5或2-4-6-8等，但必须保证评价标准的一致性。
风险顺序数是严重度S、频度0和探测度D的乘积。RPN=S×O×D，取值在1到1000之间。RPN越高，失效的风险越大，它确定了行动的优先级。首先对排列在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。若失效的起因不详，则建议的改进措施应通过试验设计(DOE)来确定。
(5)建议改进措施并采取行动
从最高的RPN开始，确定能减少RPN的措施。本例中最大RPN为160，确定的建议措施为开发电子表格。按照建议的改进措施采取行动，对过程改进的情况进行说明，必须显示完成了什么，又产生了哪些新的信息。
(6)行动后重新计算RPN
行动完成并被证明后，必须确定效果，这就需要计算新的RPN，本例中，在采取措施中，新的RPN从原来的160降为4。过程得到了改进。
从以上可以看出，FMEA可以识别出过程中的关键输入变量(潜在失效原因)，并采取措施加以改进。在减少了最大的RPN后，还可以对其它较大的RPN或重新使用FMEA进行改进，从而达到持续的过程改进。
4 总结
FMEA既可以用在事先预防阶段，分析潜在的失效模式及其原因，采取预防措施防止缺陷(失效)发生，也可以用在事后改进阶段，分析己经发生的失效模式及其原因，采取改进措施，并防止缺陷(失效)再次发生。它在制造业运用得较为广泛，可以在设计阶段、在产品投产前分析产品，也可以在制造、装配等过程中分析该过程。在非制造业，FMEA也同样可以作为过程管理的一个非常有效的工具。
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