FMEA在食品质量案例管理中的应用

【导读】
介绍了失效模式与影响分析(FMEA)的原理、分类、实施步砚和方法学。并研究了FMEA与HACCI、ISO 2200质量安全管理体系的结合,探讨了FMEA在食品新产品开发质量控制中的应用。FMEA具有定量化
1.FMIEA的概述
FMEA是一种前瞻性的可靠性分析和安全性评估方法,该方法可通过预分析产品设计及其生产过程中收集的历史数据,有效防止系统发生潜在失效。FMEA是可行性分析的一种系统手段,它可以提高产品的性能,降低整体风险级别,做到“事前预防”,而非“事后纠正”。
 

1.1FNIEA的原理
FMEA团队根据现有的资料和客户要求。分析鉴别系统及工程的每一个潜在的故障模式,分析引经验、数据的积累,建立一份完整的“故障模式分析表格”(表1)。然后利用统计方法,估算故障发生时的严重度(Severity,S)、失效发生的概率(Probability of Occurrence,0)、失效被检测的可能性或在生产线上被矫正的可能性(Probability of Detection,D)等因素。
失效引起危害程度的全局值可以由风险优先数RPN(Risk Priority Number)表述。
失效引起危害程度的全局值可以由风险优先数RPN(Risk Priority Number)表述。
 
风险优先度RPN按以下公式进行计算:风险优先度RPN=SxOxD
S-潜在故障模式发生时影响后果的严重程度,取值在1-10之间(表2);
S-潜在故障模式发生时影响后果的严重程度,取值在1-10之间(表2);
O-某一特定故障起因或机理出现的可能性,取值在1-10之间(表3);
O-某一特定故障起因或机理出现的可能性,取值在1-10之间(表3)
D-发现故障原因的难易性.或指在故障发生后,流人顾客前被发现的难易性,是探测故障模式原因机理的能力的指标,取值在1-10之间(表4)。
根据RPN值的大小,可判断过程设计或过程操作是否必要进行改进或确定改进的轻重缓急程度,从而以较低成本,减少事后损失,提高系统或生产线运行的可靠性(表5)。RPN最大值为1000,通常设定一个临界的阈值,如阈值取>50(1000的5%)时,就需要纠偏行为。或者在RPN数值基础上界定:较小的风险,不采用行动;中度风险,采取某些行动;高风险,采取矫正行动;严重风险,采用大规范范围内纠正行为。

1.2FMEA的分类
FMEA可以根据风险的来源进行分类,如根据“设计上的缺陷”可进行设计FMEA,根据“过程中的不足”可进行过程FNIEA,根据“不正确的使用”可进行应用FNIEA,根据“服务不周全”可进行服务FMEA。
 
如设计FMEA用来识别和评估新工艺的设计,尽可能周全地考虑产品规格、工序操作水平、工序能力等诸多因素,使工序符合规定的要求。或者可以用来识别和评估新设备的设计,分析、考虑由于设备可能造成的产品品质问题及可靠性问题等原因,预防采取措施消除不良因素;现有设备、特定的一种设备在运行中出现的设备故障等均可采用FMEA进行改善,以确保设备的正常运转。过程FMEA用来识别和评估产品制造过程可能出现的失效模式及其对产品质量的影响,从而有针对性地制定措施以有效地降低质量风险。
 

1.3FMEA的实施步骤
图I为FMEA的实施步骤,首先确定产品(系统、设一备或服务)的功能,通过鉴别故障模式判断故障后果从而得出严重度S,同时鉴别故障原因从而得出故障发生率O和故障检测度D,根据FMEA的原理计算风险优先数RPN,根据RPN的大小来判断该风险需不需要纠正措施,一般认为RPN小于130时就可以通过评审,不需要进行纠正,如果RPN大于130就需要采取纠正措施,并明确责任人和完成日期,重新对该风险进行FMEA原理RPN计算,如果RPN值小于130就可以制定控制计划并通过评审,如果RPIN还是大于130就需要重新采用纠正措施,一直到该风险的RPN值小于130为止。
FMEA实施流程
图1 FMEA实施流程
 
1.4FNIRA采用的方法学
表6列出了FMEA采用的方法学。其中初步风险评估(The Preliminary Hazard Analysis,PHA)根据风险(Risk)的可能性(Likelihood of Occurrence)和严重度(Severity)把风险分为重要(Important,I)和于作重要两类(Non Important,NI)。公式为R=LxS。
 
另外故障模式的收集途径还有因果分析法、系统分解法、功能/流程分析、相似产品分析、历史故障数据的总结、检查表法、德尔菲法、SWOT分析技术等。其中因果分析法(Cause and Effect Analysis,图2)是希腊科学家对食品工业采取FMEA分析常用的方法,它从人、机器、原料、方法五个方面和环境对故障模式进行鉴定。
因果分析的应用(鱼骨图》
图2 因果分析的应用(鱼骨图》
 
HACCP采用故障树分析(Fault Tree Analysis)主要针对食品原料和加工过程中物理、化学和生物性危害进行风险评估,而对自动化生产机械的软件风险、新产品产生的无法接受新风味风险以及其他与物理、化学和生物性危害无关的风险则无法进行评估。而Fh1EA则可以弥补HACCP在这方面的不足。同时FNIEA相比于HACCP最主要的特点是风险的量化分级和评估的可靠性(见图3)。
HACCP和FMEA的结合
图3 HACCP和FMEA的结合
 
2.FMEA与HACCP、ISO 22000的结合
2.1FMEA和IIACCP、ISO 22000的区别和联系

危险分析和关键控制点(HACCP)最早于上世纪70年代应用于美国航天局的食品管理中,取得了较好的效果,后被推广应用于食品的风险管理中。HACCP对食品加工过程或食品流通过程进行可能的危害分析,并采取校正措施以阻止危害事件发生。SC)22000系统整合了危害分析和关键控制点(HACCP)系统的原则和国际食品法典委员会制定的应用步骤。世界卫生组织(WHO)1995年对食品安全风险评估进行了定义:风险评估是指对暴露于人体的已知的或潜在的食源性危害进行科学评价。从这个定义来讲,FMEA和HACCP都属于食品安全的风险评估技术。
 

2.2FMEA与HACCP、ISO 22000的结合实例
利用FMEA与HACCP逐步对希腊的巧克力、土豆片、玉米卷的生产厂进行风险评估。FNIEA可用于关键控制点(CCP)的鉴别和审核,当风险RPN值大于130,该CCP就应该履行纠正程序,为希腊科学家Arvanitoyannis对鲑鱼的验收阶段采用的FMEA和HACCP结合实例,另外国内的李晓萍也利用FMEA应用于超市猪肉供应的HACCP计划制订。

  • 2021-07-31 13:57
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